Etudes déficientes: arrêt de vente de 80 médicaments

Munich (The-Health-Site.com) - "Quality Deficient" - une société indienne qui conduit des essais cliniques sur les médicaments génériques pour l'industrie pharmaceutique internationale a apparemment manipulé ceux-ci pendant des années. Le résultat: 80 soi-disant drogues d'imitation (génériques) de 16 fabricants ne peuvent pas être vendus dans les pharmacies allemandes pour le moment.

Etudes déficientes: arrêt de vente de 80 médicaments

Munich (The-Health-Site.com) - "Quality Deficient" - une société indienne qui conduit des essais cliniques sur les médicaments génériques pour l'industrie pharmaceutique internationale a apparemment manipulé ceux-ci pendant des années. Le résultat: 80 soi-disant drogues d'imitation (génériques) de 16 fabricants ne peuvent pas être vendus dans les pharmacies allemandes pour le moment. Qu'est-ce que cela signifie pour le patient?

Mauvaises études de bioéquivalence

Les médicaments génériques sont une partie indispensable du paysage médical, et les produits pharmaceutiques éprouvés, développés avec beaucoup d'efforts, peuvent être «copiés» par d'autres entreprises après l'expiration de la protection par brevet. Cependant, ceux-ci doivent prouver dans une étude dite de bioéquivalence que l'effet est vraiment comparable à celui d'origine. Il n'est pas inhabituel pour les entreprises d'attribuer le contrat à des prestataires de services spécialisés dans ces études.

Cependant, certains fabricants comptent évidemment sur la mauvaise entreprise. Car dans l'Inde GVK Biosciences a découvert des insuffisances graves chez les inspecteurs de l'autorité française des médicaments. Avec des conséquences également pour le marché pharmaceutique allemand: L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a maintenant ordonné la suspension de l'approbation de 80 médicaments qui ont été testés entre 2008 et 2014 par GVK Biosciences. Et ce, jusqu'à ce que les fabricants puissent présenter de nouvelles études de bioéquivalence, qui répondent manifestement aux normes de qualité.

Médicaments affectés

Mardi, le BfArM a publié une première liste de médicaments affectés. Il est régulièrement mis à jour car il se peut que les entreprises soumettent toujours des documents qui entraîneront la levée de l'autorisation. Les examens de la part de la BfArM ne sont pas encore terminés - la liste pourrait donc être encore plus longue.

Lien vers la liste actuelle de BfArM.

Ne pas arrêter les médicaments

Cependant, l'Institut fédéral ne voit aucun danger pour les patients qui prennent les médicaments mentionnés dans la liste. Les actions de rappel pour les médicaments affectés ne sont donc pas initialement prévues. Et le plus important, les patients ne devraient jamais cesser de prendre des médicaments eux-mêmes, disent les experts. Il serait préférable de parler à un médecin ou un pharmacien pour rechercher et remplacer le médicament, si nécessaire, par une préparation équivalente pour laquelle l'étude est sans faille. Selon BfArM, les goulets d'étranglement de livraison ne sont pas à craindre car il existe suffisamment d'alternatives comparables sur le marché. (Ih)

Sources: Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux: ; (Appelez 10.12.2014)


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